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Negli Usa la società
produttrice dell’Uprima ha rinviato la commercializzazione del
farmaco , che è stato invece
autorizzato per la
vendita in Europa dall’EMEA. Che cosa ha indotto
TAP
Pharmaceuticals a rinunciare?
E’ stato recentemente introdotto sul
mercato italiano l’Apomorfina per il trattamento della disfunzione
erettile con il nome commerciale di Uprima.
A differenza del
Sildenafil (Viagra), che ha un’azione periferica, l’Apomorfina agisce
a livello centrale come agonista dopaminergico, soprattutto dei recettori
D2, nell’area ipotalamica sede
dei meccanismi dell’erezione.
L’Apomorfina somministrata per via sottolinguale agisce in un tempo
inferiore ai 20 minuti. Il trattamento dovrebbe essere iniziato alla dose
di 2 mg e poi aumentato se necessario a 3 mg.
Negli Usa il dossier NDA (New
Drug Application) dell’Uprima nel trattamento della
disfunzione erettile è stato presentato all’FDA ( Food and Drug
Administration) dalla Tap Pharmaceuticals il 1 luglio del 1999 per i
dosaggi di 2 mg , 3 mg e 4 mg.
Il dossier conteneva i dati ottenuti da 27 studi clinici che avevano
coinvolto un totale di 3.035 uomini.
Tap Pharmaceuticals è una joint venture tra l’americana Abbott
Laboratories e la giapponese Takeda.
In data 30 giugno 2000 Tap Pharmaceuticals ha sospeso la pratica di
registrazione di Uprima.
"La sospensione , secondo la società farmaceutica, è dovuta ai
nuovi dati provenenti dagli studi
in corso , che potrebbero meglio descrivere il profilo di sicurezza e di
efficacia del farmaco. Inoltre si legge che Tap Pharmaceutilcals
collaborerà strettamente con la Fda e valuterà se richiedere, in tempi
successivi, l’autorizzazione
alla vendita del farmaco.”
www.tap.com/news/2000/630.htm
La domanda che sorge
spontanea è quali informazioni sono in possesso di Tap Pharmaceuticals
riguardo alla sicurezza di Uprima.
La decisione di Tap Pharmaceuticals
è ancora più oscura se
si tiene presente che l’11 aprile 2000 l’US Food and Drug
Administration’s Urology SubCommittee of the Advisory Committee for
Reproductive Health Drugs aveva raccomandato l’approvazione di Uprima
per via sottolinguale.
Per comprendere il comportamento della Tap Pharmaceuticals
può risultare utile leggere
la lettera che l’Fda invia il 12 aprile 2000 al Senior
Regulatory Products Manager di tap Pharmaceuticals. www.fda.gov/cder/warn/apr2000/dd041200.pdf
Lettera della Fda a Tap Pharmaceutilcals
In questa lettera l’Fda
protesta nei confronti di Teva Pharmaceutilcals per una campagna di
marketing riguardante l’Uprima
ritenuta non corretta.
Il Committee inoltre raccomanda a Tap Pharmaceutilcas di inserire
nel foglietto illustrativo
la controindicazione all’impiego contemporaneo di Apomorfina e di alcool
o di terapia a base di nitrati.
Si consigliava anche di evidenziare con
un “ boxed warning” la possibilità dell’Apomorfina di causare
eventi vaso-vagali, alla base di sincope ed ipotensione.
La news di Cbs
del giugno 2000 forse fornisce la chiave di lettura della
particolare decisione presa
da Tap Pharmaceuticals.
“ Uprima può causare gravi effetti
indesiderati. Su 30 persone una
ha presentato un marcato abbassamento
della pressione, un altro ha
perso coscienza ed ha provocato un incidente stradale, un altro ancora è
caduto riportando una frattura alla testa.”
A preoccupare Tap Pharmaceutilcals
non è tanto l’alta incidenza di nausea, vertigini o cefalea dopo
assunzione dell’Apomorfina, ma la perdita di coscienza
che può colpire alcuni pazienti e le gravi conseguenze che ne
possono scaturire.
Contro l’autorizzazione alla vendita del
farmaco si è schierata Public
Citizen, una potente Associazione pubblica
non-profit statunitense.
In una lettera all’Fda Public
Citizen afferma che il dosaggio di 2 mg di Uprima sia poco efficace e la
gente sia indotta ad aumentare il dosaggio fino a 4 o 5 o 6 mg.
A 4 mg gli effetti indesiderati aumentano in modo significativo.
La nausea ha un’incidenza del 20%, le vertigini del 14%, la sonnolenza
dell’11%, il vomito dell’1-4%, l’ipotensione del 3-6% e la sincope
dell’1-2%.
In studi clinici di fase II e III, ai dosaggi di 2-4 mg si sono avuti 34
casi di sincope ( 1,4%).
La gravità della sincope era tale che diversi uomini hanno richiesto
l’infusione di fluidi, ossigeno ed ospedalizzazione. A 4 mg, continua
Public Citizen, 1 uomo su 30 può presentare
sincope o ipotensione.
www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=6723
Lettera di Public Citizen
Il 30 maggio 2001
Abbott Laboratories ha ottenuto l’autorizzazione dall’EMEA ,
l’Autorità europea di controllo sui
farmaci, a commercializzare l’Uprima in Europa nella disfunzione
erettile.
Carlo Franzini www.farmaci.net
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